지난 10월 23일 면역억제제인 타크로리무스 전용 cGMP 공장을 준공한 (주)세레스에프엔디(대표이사 손재민 )는 지난해 6월 설립하여 원료의약품 GMP 설비를 가진 공장을 인수하고 원료의약품인 글리코펩타이드 항생제 반코마이신과 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있다.
타크로리무스는 일본 후지사와제약 ( 현 아스텔라스 )에서 개발한 의약품으로 주로 장기이식 후 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용되고 있고 , 중증 아토피성 피부염에도 사용되고 있는 의약품이다.
T세포에 의한 인터루칸 2 생산도 감소시켜 최근에는 궤양성 대장염 치료에도 쓰인다.
㈜세레스에프엔디 ( 이하 `세레스` ) 는 지난 10월15일 인도 글로벌 제약회사 `Stride phama Science`와 타그로리무스 미국시장 공급협약을 체결했다.
세레스는 타크로리무스 미국 FDA 승인절차를 완료한 후, 타크로리무스 원료의약품을 8년 간 매년 약 80억원 , 총600억원 이상 미국 시장에 공급하기로 합의했다.
◇ “Silver ion Extraction” (세레스에프엔디 특허 기술)
발효기술로 원료의약품을 생산시에 중요한 공정중의 하나가 원료의약품의 분리/정제 기술이며 이는 생산성의 증가와 가격 경쟁력에 큰 요인이 된다. 세레스가 개발하여 확보한 “Silver ion Extraction 정제 기술”을 기반으로 한 분리/정제는 원료의약품 생산시에 용매 사용량의 감소와 은용액의 재사용으로 제조비용을 절감할 수 있고 잔존할 수 있는 불순물의 제거가 용이하여 인체에 유해한 유기용매의 사용량을 줄일 수 있다
“Silver ion -Extraction 정제 기술”의 기본 개요”
◇ “품목다변화와 글로벌 마케팅”
세레스는 경쟁력 있는 발효기술, 생산능력 ,제품 개발 능력 및 글로벌 마케팅력을 바탕으로 보유 품목인 타크로리무스와 동일 계열 면역억제제인 Sirolimus, Everolimus의 개발을 2020년 과 2021년에, 모기업인 ㈜알테오젠과 효소치료제인 재조합 인간 히알루로니다제의 개발을 2022년에, 항체와 의약품을 연결시킨 Antibody-Drug Conjugate(ADC) 의약품의 2023년 개발 완료를 목표로 품목 다변화에 매진하고 있다.
◇ “5년내 매출 1,000억원대의 글로벌 강소기업으로”
세계적인 발효기술과 생산능력을 보유한 세레스는 타크로리무스의 미국, 일본, 유럽, 인도등 2022년 발매를 목표로 글로벌 시장 진출 위한 MOU를 체결하고 있고 이를 기반으로, 면억억제제의 공급처 조사를 진행중이며, ㈜알테오젠과 공동개발 제품 효소치료제인 재조합 인간 히알루로니다제와 항체와 의약품을 연결시킨 antibody-drug conjugate(ADC) 의약품은 미국, 유럽, 일본, 한국등에 등록을 준비중에 있다.
세레스는 이러한 기술개발과 해외 마케팅을 바탕으로 향후 5년 내에 매출 1,000억원대의 글로벌 강소기업으로 도약할 것을 확신하고 있다.